国内凝血因子Ⅷ短缺状况及应对策略研究

2020年6月13日 | By ad最近的新闻大事min | Filed in: 探索.

  目的解决国内凝血因子Ⅷ短缺的问题。方法文献研究和案例研究相结合,运用比较的方法从其原料的角度分析了凝血因子Ⅷ短缺的问题并提出了应对策略。结果国内凝血因子Ⅷ短缺的主要原因是血浆原料的短缺,而血浆原料的短缺是我国对单采血浆站点的整顿转制造成的。结论解决国内凝血因子Ⅷ短缺的问题首先要保证原料血浆的供应,通过采取缩短采浆周期稳定供浆队伍等措施

  本文运用文献研究和案例研究相结合的方法从原料血浆短缺角度分析凝血因子Ⅷ的短缺问题,并运用比较的方法阐述了单采血浆存在的问题和提高血浆产量的方法。

  凝血因子Ⅷ是一种临床上专门用于治疗血友病的血液制品,血友病是一种遗传性出血性疾病,是由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致的严重凝血功能障碍。血友病的发病率在万分之一至万分之三之间。根据世界血友病联盟的估算,中国血友病患者数量约为6~10万人,4/5为凝血因子Ⅷ缺乏,其中超过一半为重度患者。没有凝血因子Ⅷ,这6~10万人每天都处于生死边缘[1]。

  近几年来,国内凝血因子Ⅷ出现全面短缺的情况,企业﹑血友病患者﹑医院和政府相关部门都面临着前所未有的压力。

  但是由于2006年以来原料血浆供应严重短缺,上海莱士血制品有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司无法保证凝血因子Ⅷ的正常生产,这直接导致了国内凝血因子Ⅷ供应短缺。这三家公司在正常情况下具备1.1亿国际单位的凝血因子Ⅷ的生产能力,这个量能基本满足国内临床需求,而2006年国内凝血因子Ⅷ的产量为4 890万国际单位,2007年约为3 540万国际单位[3]。从2006年以来国内凝血因子Ⅷ的市场就出现了很大的缺口,并一直持续到现在。

  目前国内很多医院面临一药难求的窘境,门诊用药告罄,住院部的库存也慢慢耗尽。有些大医院无奈之下只能靠政府出面,向国内企业协调调拨。凝血因子Ⅷ是血友病患者的唯一安全用药,医院凝血因子Ⅷ的短缺直接威胁到患者的救治。

  国家为了维护血液制品的用药安全,从2004年开始,对全国单采血浆站进行整顿,有超过1/5的单采血浆站被关停,此后政府又出台政策,将原属于卫生部门的单采血浆站转制为血液制品生产企业。

  全国采浆量一路下滑,最后就导致了原料血浆供应不足。原料血浆短缺是导致凝血因子Ⅷ短缺的最主要的原因。

  凝血因子Ⅷ的生产,要求生产企业有相当的研发能力﹑血浆提纯和综合利用水平,但是,目前国内只有上海莱士血制品有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司三家企业有资格生产,无论是企业的数量还是生产凝血因子Ⅷ的技术与国外都有很大的差距.

  由整顿前后对比看出,整顿前国内虽然表面上不缺血浆,但是存在严重的安全隐患,从某种意义上说是以安全为代价来满足国内的需求。在河南等地出现过因不规范采血浆导致艾滋病等血液传染性疾病的传播的教训。整顿后血浆采集的安全性提高了,但是国内因为之前血浆采集太混乱,整顿措施的出台对单采血浆站就像是一颗重磅炸弹,血浆产量无法保证正常供应,随即凝血因子Ⅷ出现了短缺的问题。

  尽早解决国内凝血因子Ⅷ短缺的问题,对血友病患者来说是一个福音。我国可以借鉴国外处理短缺药品的经验采取有效的措施来应对凝血因子Ⅷ的短缺。考虑到凝血因子Ⅷ短缺主要原因是原料血浆的短缺,因此我国必须确保采浆安全的前提下,想办法保证国内血浆的供应。


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