世界各国新药的“科学探索”和“审查本位”的博弈

2020年6月13日 | By ad最近的新闻大事min | Filed in: 探索.

  本文比较了我国和其他国家对新药的定义,论述了我国的定义对药物研究的指导意义,分析了该定义对药物研究的不利影响。为促进我国药物研究的创新工作有进一步突破,本文从科学审查的角度出发,重新探讨了新药的定义,以期望能为我国的新药定义提供参考。

  医药行业历来是关系国计民生的重点行业,世界各国非常重视医药行业的发展。新药管理在药事管理中受到各国普遍的重视,成为控制药品安全性、有效性的重要环节。新药的质量和数量做为技术创新能力的表现形式之一,也体现了一个国家创新能力和国际地位。新药的定义不仅在药品注册时被重点关注,也涉及到国家各项鼓励创新的政策主体。

  我国最早关于新药的定义出现在1 9 6 3年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》中,此时的新药称为“新产品”。到了1978年由国务院批准颁发的《药政管理条例(试行)》,首次使用了“新药”这个概念。《药政管理条例(试行)》第三章第十五条“新药系指我国创制和仿制的药品。”

  1985年7月1日颁布了由全国常务委员会讨论通过的《中华人民共和国药品管理法》,该法对新药管理和审批做了法制性的规定。同期,卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,制订颁布了《新药审批办法》。

  “新药是指我国未生产过的药品”概念,从1985年开始应用,历时22年,虽对新药分类不断调整,从新药的分类上体现药物的创新程度,但由于新药的范围太广,保护面也过大。其中对“新药”的定义相当宽泛,将很多国内企业生产的药品都列入“新药”的范畴,以享受一定期限的行政保护以及与之相关的定价优惠政策。受益于“新药”定义的宽泛性,我国制药企业获得了巨大的经济效益;但该定义也是一把双刃剑,许多企业更愿意将资金投入到短、平、快的“改剂型、改规格、改包装”项目中,创新成果寥寥无几,医药产业处在低水平仿制阶段。

  美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围或长时间使用的,称为新药[1]。”

  日本对新药的规定包括:① 新的化学品;② 原用于其他目的而第一次当作药用的物质;③ 具有新的适应症的药品;④ 给药途径有所改变的药品;⑤剂量有所改变的药品;⑥ 国外药典已收载而日本未生产过的药品[3]。

  在韩国药品管理法第2条(定义)本法所使用的用语定义中,给新药一个明确的定义。“新药”是指经食品医药品安全厅长指定的化学构造或本质构成完全为新物质的医药品及有效成分为新物质的复合制剂医药品[4]。

  新药是指新化合物实体或者生物制品,没有在马来西亚注册过的药品。具体包括以下几种类别:①一种新化合物实体或者一种生物制品;② 注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂;③ 注册过的化合物或生物制品的新剂型;④ 注册过的化合物或生物制品不同的给药途径[5]。

  地区《药事法》第七条是关于新药之定义。本法所称新药,系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效、复方或新使用途径制剂之药品[6]。

  由于欧盟是由多个成员国组成,故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性,又要顾及各成员国独立自主的个体性。

  从以上各国或地区对新药的定义可以看出,新药的法律界定都很明确,多采用概述加注册分类的形式表明新药的范围和种类。

  我国制药行业发展现在正经历一个瓶颈时期。由于我国新药的定义,虽然在一定程度上繁荣了民族工业,促进了企业效益,但也造成了低水平重复建设的现状,相当一部分企业不愿意从药物成分上去创新,更愿意通过改剂型、改给药方式、改规格等程序上去申请新药。而药品监督管理部门只能遵照法律条文来执行审批,对以上申请都批准为新药,造成我国新药泛滥,创新程度不高的现状。这不利于新药工业的发展。

世界各国新药的“科学探索”和“审查本位”的博弈

  罕见病新药!新一代合成GLP-2类似物apraglutide获美国FDA孤儿药资格,治疗短肠综合征(SBS)

  1型糖尿病新药!赛诺菲SGLT-1/2双效Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫?


Tags: , , , , ,

Comments are closed here.